22.03.2019

AMNOG-Verfahren zu Brustkrebsmedikament Palbociclib (Ibrance®)

Berlin, 22. März 2019. Noch möglichst lange gut leben, das ist der Wunsch vieler Menschen, die unheilbar an Krebs erkrankt sind. Das Brustkrebsmedikament Palbociclib (Ibrance®) konnte in einer Studie¹ zeigen, dass es bei einer großen Gruppe der Patientinnen zu einem längeren Überleben führt: Mit im Durchschnitt 7,7 Monaten Überlebensvorteil war der Unterschied in dieser Gruppe postmenopausaler Patientinnen nicht nur klinisch relevant, sondern erreichte auch statistische Signifikanz. Ihre Lebensqualität beurteilten diese Patientinnen unter der Behandlung mit Palbociclib positiv. Sie benötigten erst später eine Chemotherapie und tumorbedingte Schmerzen blieben ihnen länger erspart. Derzeit werden über 10.000 Patientinnen mit Palbociclib behandelt

• Den Überlebensvorteil und andere positive Effekte der Therapie als Mehrwert für Brustkrebspatientinnen anzuerkennen, verweigerte nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in einem aktuellen Beschluss.² 
• Der heutige G-BA-Beschluss ist ein erschütterndes Signal an die unheilbar an Brustkrebs erkrankten Patientinnen und bedroht damit auch ihre Versorgung entsprechend dem aktuellen medizinischen Wissen.
• Pfizer kann dieses Vorgehen nicht nachvollziehen und sieht die Entscheidung als Beleg für eklatante Mängel im AMNOG-Verfahren.

Im Rahmen einer Neubewertung nach Fristablauf hatte Pfizer dem G-BA am 28. September 2018 neue Analysen zur Kombinationstherapie aus Palbociclib (Ibrance®) und Fulvestrant vorgelegt. Die Daten zeigen, dass Patientinnen, die zum Behandlungszeitpunkt nicht mehr in den Wechseljahren waren, durch eine Therapie mit Palbociclib deutlich länger überlebten.2 Mit im Median 7,7 Monaten Überlebensvorteil war der Unterschied in dieser Gruppe postmenopausaler Patientinnen nicht nur klinisch relevant, sondern erreichte auch statistische Signifikanz. Den Beschluss des G-BA kann Pfizer in keiner Weise nachvollziehen. Dass ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil in einer seitens des G-BA selbst definierten Teilgruppe nicht berücksichtigt wird, stellt aus Unternehmenssicht einen eklatanten Mangel im Verfahren dar. Ein vergleichbarer Überlebensvorteil konnte bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem metastasierten Brustkrebs nie zuvor gezeigt werden. Der G-BA-Beschluss steht zudem im Widerspruch zu den Einschätzungen zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften – in Deutschland und weltweit – sowie der klinischen Praxis.^3,4,5

Pfizer sieht dringenden Handlungsbedarf beim Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Wenn ein medizinisch breit anerkanntes Medikament, das das Überleben von unheilbar kranken Patientinnen bei guter Lebensqualität nachweislich verlängert, vom System nicht anerkannt wird, dann liegen offensichtliche Mängel vor. Palbociclib wird in vielen anderen Ländern als deutlicher Fortschritt in der Therapie des Brustkrebses angesehen und entsprechend bewertet.

Sobald die ausführliche Begründung des G-BA vorliegt, wird Pfizer diese eingehend prüfen. Unabhängig vom aktuellen G-BA-Beschluss kann Palbociclib weiterhin gemäß Zulassung verordnet werden und ist voll erstattungsfähig.

Frühere Ergebnisse der Studie hatten bereits gezeigt, dass eine Behandlung mit Palbociclib das sogenannte progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival (PFS)) deutlich verlängern kann.6 Das PFS beschreibt die Zeit, in welcher ein Tumor unter Kontrolle ist. Während die zuständigen Stellen zum Beispiel in Frankreich, Spanien oder Italien bereits eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs als relevant erachten, gilt dies für Deutschland nicht. Für die Patientinnen hierzulande, so sehen es die Institutionen der deutschen Nutzenbewertung, ist die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nicht bedeutsam. Für Patientinnen in Deutschland gelten somit andere Bemessungsgrundlagen als in vielen anderen Ländern Europas.

Die aktuellen Daten zeigen nun, dass bei postmenopausalen Patientinnen durch eine Kombinationstherapie aus Palbociclib und Fulvestrant nicht nur das Tumorwachstum signifikant hinausgezögert werden konnte, sondern dass diese Patientinnen auch länger lebten als die mit Fulvestrant und einem Scheinmedikament (Placebo) behandelten Patientinnen.2 Obwohl sich der PFS-Vorteil bei diesen Patientinnen also in einen Überlebensvorteil übersetzte und die Patientinnen ihre Lebensqualität unter der Therapie positiv beurteilten, erhielt Palbociclib vom G-BA das Urteil „kein Zusatznutzen“ gegenüber der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT). Diesen Beschluss des G-BA erachtet Pfizer als nicht tragbar und fordert Änderungen im System, damit auch Patientinnen in Deutschland dauerhaft von innovativen Therapien profitieren können. 

1. → www.g-ba.de (letzter Zugriff: 22.03.2019)
2. → www.g-ba.de (letzter Zugriff: 22.03.2019)
3. Leitlinienprogramm Onkologie (Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF): → S3-Leitlinie Früherkennung, Diagnose, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms, Version 4.1, 2018 AWMF Registernummer: 032-045OL (abgerufen am: 06.02.2019)
4. Cardoso F et al. Ann Oncol. 2018;29(8):1634-1657
5. Giordano SH et al. J Natl Compr Canc Netw. 2018;16(5S):605–610
6. → www.g-ba.de (letzter Zugriff: 22.03.2019)

Wenn Menschen krank werden, können sich viele Dinge für sie verändern – ein oft schwieriger Weg beginnt. Mehr als 10.000 Forscher und über 90.000 Mitarbeiter arbeiten bei Pfizer daran, Menschen auf diesem Weg zu unterstützen. Sie entwickeln, produzieren und vertreiben innovative Medikamente und Impfstoffe sowie einige der weltweit bekanntesten rezeptfreien Produkte.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in New York erzielte im Geschäftsjahr 2018 einen Gesamtumsatz von 53,6 Milliarden US-Dollar. In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit rund 2.500 Mitarbeiter an drei Standorten: Berlin, Freiburg und Karlsruhe.

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