27.01.2022

• Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt Zulassung für neues Virostatikum von Pfizer, Paxlovid (Nirmatrelvir-Tabletten; Ritonavir-Tabletten), zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19.
• Die Empfehlung des CHMP liegt nun der Europäischen Kommission (EC) zur Entscheidung über eine bedingte Marktzulassung vor, die zeitnah erwartet wird.
• Im Fall einer Zulassung wäre dies die erste orale COVID-19-Behandlung, die in der EU zugelassen ist.

Berlin, 27. Januar 2022 - Pfizer gab heute bekannt, dass sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für eine bedingte Marktzulassung des Virostatikums von Pfizer für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen ausspricht, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht.

„Die Zulassungsempfehlung für das Virostatikum kommt zu einem wichtigen Zeitpunkt, da Europa sich den anhaltenden Herausforderungen der Pandemie stellt und die Infektionsraten in vielen Ländern der Welt steigen", sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. „Wir sind stolz auf unsere starken Produktionsstandorte in Europa, die dieses Jahr die Produktion von bis zu 120 Millionen Behandlungszyklen für den Weltmarkt ermöglichen. Wir werden weiterhin eng mit den Regierungen der EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, um im Falle einer bedingten Marktzulassung durch die Europäische Kommission sicherzustellen, dass die Behandlung den Patientinnen und Patienten in ganz Europa so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden kann."

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA stützt sein positives Votum auf die wissenschaftliche Evidenz zum Virostatikum (Nirmatrelvir; Ritonavir), einschließlich der Daten aus der Phase-2/3-Studie EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients). An der Studie nahmen nicht hospitalisierte Erwachsene ab 18 Jahren mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion und einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf teil. Die Daten zeigen, dass das Virostatikum das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls im Vergleich zu Placebo um 89 % (innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome) bzw. 88 % (innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten der Symptome) senkte, wobei in der Behandlungsgruppe keine Todesfälle beobachtet wurden. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren zwischen der Wirkstoffgruppe (23 %) und der Placebogruppe (24 %) vergleichbar, wobei die meisten von ihnen leichter Natur waren. Die Daten wurden bei einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit Peer Review zur Veröffentlichung eingereicht.

Der neue Wirkstoff Nirmatrelvir ist ein gegen SARS-CoV-2 gerichteter Proteasehemmer. Er wurde für die orale Verabreichung entwickelt, so dass er nach erfolgter Zulassung bei den ersten Anzeichen einer Infektion verschrieben werden kann. Dies könnte Betroffenen helfen, eine schwere COVID-19-Erkrankung zu verhindern, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen kann. Der Wirkstoff, der aus der Pfizer-eigenen Forschung stammt, blockiert die SARS-CoV-2-3CL-Protease, ein für die Virusreplikation essenzielles Enzym. Nirmatrelvir hat in Laboruntersuchungen eine konsistente antivirale Aktivität gegen die verschiedenen bekannten Mutationsvarianten von SARS-CoV-2, einschließlich Omikron, gezeigt. Es ist davon auszugehen, dass der Wirkstoff auch gegen Omikron eine robuste klinische antivirale Aktivität entfaltet.

Damit Menschen Zugang zu Therapien erhalten, die ihr Leben verlängern und erheblich verbessern, setzen wir bei Pfizer auf Wissenschaft und nutzen unsere globalen Ressourcen. Unser Anspruch ist es, bei der Entdeckung, der Entwicklung und der Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe Standards zu setzen – hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und des Nutzens für PatientInnen. Weltweit – über Industrie- und Schwellenländer hinweg – arbeiten KollegInnen bei Pfizer jeden Tag daran das Wohlbefinden, die Prävention, die Behandlungs- und Heilungschancen gegen die schwerwiegenden Erkrankungen unserer Zeit zu verbessern und voranzubringen. Aus unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen heraus arbeiten wir mit Leistungserbringern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um weltweit den Zugang zu einer zuverlässigen und bezahlbaren Gesundheitsversorgung zu fördern und auszuweiten. Einen Unterschied für alle zu machen, die sich auf uns verlassen, daran arbeiten wir seit mehr als 170 Jahren.

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