16.12.2021

• Das CHMP stellt in seinem Gutachten fest, dass der orale antivirale Wirkstoffkandidat (Nirmatrelvir [PF-07321332] Tabletten und Ritonavir-Tabletten) zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 eingesetzt werden kann, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht
• Dieses Gutachten könnte die Behörden der EU-Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung und Anwendung des oralen antiviralen Wirkstoffkandidaten vor der Erteilung der bedingten EU-Zulassung unterstützen; parallel dazu führt die EMA eine fortlaufende Überprüfung (Rolling Review) durch

Berlin, 16.12.2021 - Pfizer gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein positives wissenschaftliches Gutachten zur Anwendung des neuen oralen Virostatikums (Nirmatrelvir [PF-07321332]-Tabletten und Ritonavir-Tabletten) für Erwachsene mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht, veröffentlicht hat. Das CHMP empfiehlt außerdem, dass das orale Virostatikum so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der Symptome eingesetzt werden sollte. Die EMA hat dieses Gutachten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung 726/2004 erstellt, um Behörden der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) zu unterstützen, falls diese die Abgabe und Anwendung des Virostatikums vor Erteilung einer bedingten EU-Zulassung im Rahmen ihrer lokalen Gesetze genehmigen wollen. Der antivirale Wirkstoffkandidat ist derzeit nicht für die Anwendung in der EU zugelassen.

Das CHMP stützte sein Gutachten auf die positiven Ergebnisse der Zwischenanalyse der Phase-2/3-Studie EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients), an der nicht hospitalisierte Hochrisiko-Patienten mit COVID-19 teilnahmen. Die Patientinnen und Patienten wurden innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome mit dem oralen Wirkstoffkandidaten behandelt, wobei in der Behandlungsgruppe keine Todesfälle auftraten. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Betroffenen beobachtet, die innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn behandelt wurden. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren zwischen dem Virostatikum (19 %) und Placebo (21 %) vergleichbar, wobei die meisten von ihnen leichter Natur waren. Pfizer gab vor kurzem bekannt, dass die Ergebnisse der endgültigen Analyse des primären Endpunkts bei allen in EPIC-HR eingeschlossenen Patientinnen und Patienten mit der Zwischenanalyse übereinstimmten und eine robuste Wirksamkeit sowie ein vergleichbares Sicherheitsprofil bestätigten.

Pfizer hat zudem bei der EMA einen Antrag auf eine bedingte Zulassung des oralen Virostatikums in der EU gestellt. Der Einsatz des oralen Wirkstoffkandidaten wird derzeit auch für weitere Patientengruppen untersucht.

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